药品质量保证协议书

甲方：

乙方：

为确保双方合作的商品的质量，依据《产品质量法》、《药品管理法》，遵照《药品经营质量管理规范》和《药品生产质量管理规范》等国家法律法规和相关政府主管部门的有关规定要求，甲乙双方本着平等互利、真诚合作、互守信誉的原则，双方经协商达成如下质量保证协议：

一、企业及商品的资质保证：

1、双方应为具备相应供销资格的合法企业，乙方须按国家相关法律法规及双方采购合同的约定，提供其合法的《药品生产/经营许可证》、《营业执照》及其上一年度企业年度报告公示情况、《GMP/GSP》、《税务登记证》、《组织机构代码证》(三证合一的可省略税务登记证、组织机构代码证)、增值税样稿、供货合格体系表、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号等相关资质供甲方审核资质。各种证照到期需向甲方提供新的资料，乙方应对资料真实性、有效性负责。

2、乙方供应的首营品种质量必须符合药品标准，提供符合规定并加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件、质量标准书、说明书,中药饮片提供生产厂家的GMP证书复印件和检验报告、质量标准及与质量标准相符的检验报告一份，并办理首营审批手续。

3、乙方须向甲方提供由其企业法人代表印章或签名并加盖有单位公章原印章的销售业务人员“授权委托书”原件、上岗证及身份证复印件，授权委托书应当载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种（批发公司标示与证照相符）、地域、期限。乙方销售人员发生变更时，乙方应及时通知甲方并提供新销售人员的资料与授权委托书，乙方销售人员不能代表两个企业进行销售。

4、乙方所供品种若为进口药品，应向甲方提供符合规定的加盖公章原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件，《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽取”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件，进口预防性生物制品、血液制品应提供《生物制品进口批件》、和《进口药品检验报告书》复印件，进口药材应提供《进口药材批件》、和《进口药品检验报告书》复印件。每批来货品种应附有加盖供应商公章或质量检验机构原印章的出厂检验报告单。

5、乙方应按照国家规定对所供药品必须开具《增值税专用发票》，税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业发票专用章和注明税票号码，税票（包括清单）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。

6、乙方可要求甲方提供其合法的《药品经营许可证》、《营业执照》及其上一年度企业年度报告公示情况、《GSP》、《税务登记证》、《组织机构代码证》等相关资质供乙方审核资质。甲方保证提供资料的真实性、有效性。

二、质量责任

1. 乙方供应药品的质量应符合国家相关法律政策规定、国家标准、甲方的进货验收标准，与药品说明、实物样品表明的质量状况相符，具备安全、有效性。药品的原料、辅料、添加剂、包装材料均须经检验或确认合格后方可使用，且必要时，乙方有义务提供相关政府部门检验报告或证明文件。乙方所送每批产品必须附送同批号的检验收报告或其它有效证明文件。所有复印件必须清晰、内容完整、与实物相符，并加盖乙方质量管理机构专用章原印章。乙方提供的检验报告必须保证其合法性和有效性，否则甲方有权拒收药品。如有争议经政府质量监督管理部门确定的或者双方共同确认的第三方检验机构检测后，以该检验机构的检测结果作为进货验收的依据，检测费用由过乙方承担。整件产品需附药品合格证。

2. 乙方无论是自行送货，还是委托第三方送货，均应在每次交付药品时提供以乙方出具机器打印的随货同行单 。同行单中应列明供商单位、生产厂商/药品上市许可持有人、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖乙方单位药品出库专用章原印章、盖有“随货同行”字样。随货同行单加盖供货单位药品“出库专用章”原印章，不能为“销售章”。专用章与首营资料的各种印章样式一致。商品来货数量与随货同行单必须一致，不能有涂改。

3.药品的生产日期、效期/保质期应符合甲方的订货要求及进货验收标准；乙方提供的药品：有效期为1-1.5年（含1.5）的，到货时药品的剩余有效期不得少于10个月；有效期为1.5-3年（含3年）的,到货时药品的剩余有效期不得少于有效期的14个月；有效期为3年及以上的，到货时药品的剩余有效期不得少于21个月。同一品规药品的批号，5件及以内不能超过1个批号，5件到20件以内不能超过2个批号，20件到100件以内的不超过3个生产批次，100件及以上的不超过5个生产批次。乙方供货单批号必须与现场验收批号一致，批号不一致的甲方全部拒收。本款的“件”是指商品到货时的最大计数单位。

4. 所有药品都必须标注国家统一的条形码；且必须保证一品项一条码，否则甲方有权拒收药品或者退货。

5. 乙方提供的中药饮片质量应符合法定的质量标准（包括省中药炮制规范）有包装，并附有质量合格标志。每件包装应标明正名正字、产地、供货单位、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号。乙方所提供的中药饮片其包装材料应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。

6. 乙方运输药品应当使用封闭式货物运输工具，运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求，冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能，冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能，冷藏药品到货时，冷藏、冷冻药品到货时，由甲方指定人员对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。

7. 常温储存药品运输在途时间不得超过五天，阴凉、冷藏储存药品运输在途时间不得超过三天。以运输车辆出乙方库房开始计时。

8. 药品的质量（含包装质量、外观质量及内在质量）均应符合国家相关法律法规及政府行政主管部门的管理规定及双方约定的进货验收标准。药品外观、包装、标签、说明书等的内容应符合国家法律政策规定，清晰易懂，不致造成误导误用。外包装应符合识别、收货、储存、转移和运输的要求，包装牢固，标志清楚。

9. 乙方应保证药品卸货到甲方指定收货区域时包装完好，且不同批号/生产日期的药品不得混装、混放。因纸箱压损、淋雨、水湿或受潮等导致药品包装破损、污染的，由乙方或其承运商妥善处理后再交甲方验收，否则对于包装破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、液体渗漏、标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符等药品，甲方有权整件拒收；如包装破损、污损的药品件数超过总件数的2%时，甲方有权整批拒收。（口服液、颗粒剂等运输途中易坏损的药品，坏损拒收比例根据实际情况可适当放宽至5%）。如乙方委托货运公司承担药品配送，则对破损药品的处理由乙方和货运公司协商处理，甲方不负责与货运公司直接协商破损药品的处理。

10. 乙方应对有效期内的药品质量负责，并对药品售后因药品本身缺陷所引起的一切事件负责，包括但不限于：应甲方要求及时提供相应的证照、批文、检验报告的原件或复印件的公证文书及情况分析说明等文件，应对政府检查；指派专人全程跟踪处理投诉及纠纷事宜；遇顾客投诉，负责与顾客协商并妥善处理，经查质量问题属实的，应对顾客投诉药品退货；致甲方遭媒体曝光并查证质量问题属实的，需赔偿我甲方损失。因顾客对药品质量的投诉未被妥善处理等原因而导致甲方被政府部门查处或者被起诉的，甲方可对药品停止销售并中止付款，如质量问题经确认且乙方未能在限期内改善药品质量的，甲方可将被投诉药品的同批次或者全部药品无条件退货。

11. 乙方保证所供应的药品均系严格执行国家相关法律政策，如药品生产者被国家相关部门关停、整顿的，乙方应立即通知甲方召回药品，由此导致甲方受损的，乙方应予以赔偿。

12. 甲方按GSP要求及药品储藏要求储存药品。

三、退货承诺：

发生下列情形之一的，乙方同意无条件退货，并承担全部法律及经济赔偿责任：

1. 验收发现药品不符合国家的相关标准或双方约定的药品验收标准。如单批号药品抽检不合格的，甲方有权将该批次药品退货给乙方；如果发生两批次（含两批次）以上药品抽检不合格的，甲方有权将全部药品退给乙方。

2. 效期内发生质量问题的，甲方有权将问题药品退给乙方。

3. 经政府机构抽检不合格的（该抽检结果以销售的最后一次的质量检验检测报告为准）。如单批号药品抽检不合格的，甲方有权将该批次药品退货给乙方，如发生两批次（含两批次）以上药品抽检不合格的，甲方有权将全部药品退给乙方；

4. 国家明令禁止或停止销售的，甲方有权将全部药品退给乙方；

5. 药品侵犯任何第三方权利（包括但不限于：专利权、著作权以及商标权）；

6. 药品应付的一切关税、税款、征税和费用未缴纳，或该药品被第三方索赔。

上述退货情形发生时，甲方在药品退库前如有损失，乙方应补偿甲方的实际损耗费用。

四、质量争议的处理

双方对药品的质量发生争议时，以法定质检部门的检验结果和双方约定的药品验收标准为准。产生纠纷的，依照如下约定执行：

1、因经营过程中发现假、劣药品等质量问题，一切责任由乙方承担；

2、乙方供应的药品发生不良反应乙方应承担全部赔偿责任；

3、乙方提供给甲方有商品因条码冒用或盗用等造成的一切责任及费用均由乙方承担；

4、甲方验收时发现在运输过程中造成的破损、污染等，均由乙方承担，并有权当场拒收，在十五天之内发现破损，以电子邮件形式传递乙方，乙方在3天之内予以回复和处理，否则视为对甲方提出的破损等事实和意见的认可；

五、本质量保证协议书为双方《商品购销合同》的附件，与其具有同等的法律效力，二者不一致的，以对甲方要求严格者为准。如甲乙双方签订的其他质量保证协议与本协议有冲突的，以本协议为准。

六、本质量保证协议书未尽事宜，均按国家法律及有关法规条例执行，或由双方共同协商解决，协商不成的，任何一方可依法向甲方所在地人民法院起诉。

七、本质量保证书一式二份，甲方执一份，乙方执一份，自双方加盖公章或合同专用章之日起生效，协议在合作期间有效，至乙方《药品经营许可证》 年 月 日到期重新签订.

甲 方： 乙 方：

授权代表： 授权代表：

日期： 年 月 日 日期： 年 月 日